במבט רפואי

דרך הייסורים בפיתוחה של תרופה/חיסון חדשים

מה הם השלבים והדרישות הרגולטוריות הנדרשות עד לאישור ושיווק תרופה או חיסון חדשים? מה כוללים הניסויים הקליניים אותם יש לצלוח בהצלחה?

בתקופה זו בה וירוס הקורונה מכה בכל מדינות כדור הארץ וחייהם של מרבית בני האדם נפגעו בדרגה זו או אחרת העולם נמצא במירוץ חימוש- החזרת השגרה לחיינו.

במירוץ זה ינצחו חברות התרופות ומכוני המחקר אשר יהיו הראשונים להכריז כי הצליחו לסיים בהצלחה את כל שלבי הניסויים הקליניים הנדרשים עד לאישורן של הרשויות הרגולטוריות להפצת תרופה/חיסון לווירוס הקורונה.

פיתוחה של תרופה (או חיסון) חדשה משלב המולקולה במעבדה ועד להמצאות התרופה על מדפי בית המרקחת לוקח בממוצע כ 8 שנים, בעלות של כמיליארד דולר(!). הסיבה לפרק זמן כה ארוך והשקעת משאבים אדירים נגזרת מהחובה המשפטית (והמוסרית) לביצוע מוצלח של מספר ניסויים קליניים, אשר ירכיבו את המידע הדרוש בעת בחינת התרופה לאישור ע"י הרגולטורים (FDA, CE, משרד הבריאות).

אך כיום, עקב הגדרת ארגון הבריאות העולמי את התפשטות הקורונה כמגפה והשפעותיה ההרסניות, מאפשרים הגופים הרגולטוריים הקלות מסוימות על מנת לסיים בזמן סביר את כל השלבים הקליניים הנדרשים. אך חשוב להדגיש, כל שלבי המחקר והדרישות המחמירות ביותר נשמרות ומפוקחות(!) כמו בימי טרום הקורונה. ההקלות מתבטאות למשל בגיוס מהיר יותר של מטופלים והקצאת משאבים מצד הרשויות הרגולטורים לבחינת החומרים והבקשות העוסקים ספציפית במחקרים שנועדו להלחם בווירוס הקורונה.

כאמור, הניסויים הקליניים כוללים מספר שלבים, או פאזות ( Phase) בעגה המקצועית, כאשר חובה לעבור בהצלחה כל שלב ושלב בטרם ניתן להתקדם לשלב (Phase) הבא. במהלך הניסויים חלה חובת דיווח לרשויות הרגולטוריות על ההתקדמות, על בעיות/תקלות והן על הצלחות משמעותיות.

נסקור כעת את שלבי הניסויים הקליניים, כאשר כדוגמה אקטואלית נצא מנקודת הנחה כי לחברת תרופות או מעבדה כלשהי באוניברסיטה יש רעיון (מולקולה) לחיסון לווירוס הקורונה:

  • ניסויים פרה-קליניים: בשלב זה החיסון במינונים שונים יבדק על חיות מעבדה, כדוגמת מכרסמים או קופים ותיבחן תגובתם למינוני חיסון השונים. כאשר התוצאה הרצויה בשלב זה היא פיתוח תגובה חיסונית אצל החיה ללא תופעות לוואי משמעותיות.
  • שלב 1 (Phase 1): שלב הבטיחות, מנת חיסון במינונים שונים ניתנת למספר מועט של בני אדם (כ 50 בממוצע) על מנת לוודא כי החיסון בטוח, אינו גורם לתופעות לוואי מסכנות חיים ומשמעותיות, והאם הנסיין פיתח תגובה חיסונית כמצופה.
  • שלב 2 (Phase 2): נקרא גם שלב ה"ניסויים המורחבים", מכיוון שכעת מנת החיסון המינימלית אשר נמצאה כאפקטיבית ביותר בשלב הקודם ניתנת לכמות גדולה בהרבה של אנשים (כ 200 בממוצע). כעת הנסיינים יחולקו לקבוצות כגון גיל ומגדר ותיבחן השפעת החיסון ותופעות הלוואי בקבוצות השונות. כמו כן, בשלב זה נבחנת לעומק רב יותר התגובה החיסונית והבטיחות של החיסון.
  • שלב 3 (Phase 3): ידוע גם בשם "בדיקת היעילות", בשלב זה החיסון ניתן לאלפי אנשים (כ 2000 בממוצע) ונבדקת יעילות החיסון אל מול קבוצת ביקורת אשר קיבלה חיסון פלסבו (דמה). תוצאה חיובית בשלב זה תהא הדבקות במחלה של קבוצת הביקורת ואי הדבקה של קבוצת המחקר אשר קיבלה את החיסון הפעיל.

בסיום תהליך מפרך ויקר זה של ניסויים קליניים, ורק במידה בה מולאו כל הדרישות הרגולטוריות יאושר בסופו של דבר החיסון למכירה והפצה. בימים אלו על פי דיווחים שונים נמצאים בשלב הקליני ה 1 חמישה עשר חיסונים בתהליכי ניסוי, בשלב הקליני ה 2 אחד עשר, בשלב הקליני ה 3 (והאחרון) שלושה חיסונים ורק אחד בלבד אושר לשימוש מוגבל ביותר ולא להפצה המונית.

בסופו של דבר יימצא חיסון אפקטיבי לווירוס הקורונה, מעניין יהיה לבחון את התנהלות הציבור בכל הנוגע להתחסנות, האם עדיין ישמעו קולותיהם של מתנגדי החיסונים? האם לאור ההשלכות הבריאותיות והכלכליות הנוראיות על הממשלה לחייב את הציבור להתחסן? בתקווה שנוכל לדון בשאלות אלו בקרוב עם אישורו הסופי של החיסון המיוחל.

  • הכותב מנהל את קבוצת פייסבוק "הפורום למדעי החיים-בין אקדמיה לתעשייה", ועוסק קרוב לעשור בתמיכה קלינית ומכירות ושיווק בחברות ציוד רפואי ופארמה.

הצג עוד

מאמרים נוספים

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *

Back to top button